CƠ QUAN THỰC HIỆN

THỐNG KÊ DỊCH VỤ CÔNG

Dịch vụ cung cấp thông tin trực tuyến:
Dịch vụ công trực tuyến một phần:
Dịch vụ công trực tuyến toàn trình:
Tổng số dịch vụ công:
Word In PDF
Tên thủ tục Cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) đối với cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc
Tên tắt NVD01
Lĩnh vực Dược phẩm
Địa chỉ tiếp nhận
Quyết định
Tên Quyết định
Số QĐ
Ngày QĐ
File đính kèm ( nếu có)
Cơ quan thực hiện a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế Tiền Giang.
b) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Tiền Giang
Cách thức thực hiện Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước
Đối tượng thực hiện Cá nhân
Trình tự thực hiện


Bước 1- Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật.



Bước 2- Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế Tiền Giang (Số 04, Hùng Vương, phường 1, TP. Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang).



Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:



- Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì viết giấy hẹn trao cho người nộp.



- Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn một lần bằng văn bản để người đến nộp hồ sơ làm lại cho đúng quy định.



Bước 3- Nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế Tiền Giang như sau:



- Người nhận kết quả mang phiếu hẹn đến nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả để được nhận kết quả.



- Công chức trả kết quả kiểm tra và yêu cầu người đến nhận kết quả ký nhận vào sổ và trao kết quả cho người đến nhận. Trong trường hợp nhận hộ phải có phiếu nhận hồ sơ và chứng minh nhân dân của người ủy quyền.



Thời gian nhận hồ sơ và trả kết quả: Sáng từ 7 giờ 00 đến 11 giờ 30, chiều từ 13 giờ 30 đến 17 giờ từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần (trừ ngày lễ, tết).
Thời hạn giải quyết 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Trường hợp cơ sở phải khắc phục những tồn tại (có thể khắc phục được trong thời gian ngắn) thì thời gian hoàn chỉnh báo cáo khắc phục không tính vào thời gian này.
Phí
Lệ Phí

14.000.000 đồng / Giấy chứng nhận đạt GSP
Thành phần hồ sơ - Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Mẫu 01/GSP, Phụ lục số 2 - Thông tư số 45/2011/TT-BYT);
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở;
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
- Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;
- Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.
Số lượng bộ hồ sơ 01 bộ
Yêu cầu - điều kiện Không
Căn cứ pháp lý - Luật Dược năm 2005;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
Biểu mẫu đính kèm

File mẫu:

  • Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Mẫu 01/GSP, Phụ lục số 2 - Thông tư số 45/2011/TT-BYT) Tải về In ấn
Kết quả thực hiện Giấy chứng nhận
Quay về
(0221)1022